Bootcamp CSV

Validation des systèmes informatisés & Intégrité des données

L’EU Biotech Campus, en partenariat avec Life Cycle, propose un programme de formation complet dédié à la Validation des Systèmes Informatisés (CSV), un enjeu devenu incontournable dans les industries pharmaceutiques et des sciences de la vie.

À l’heure où les systèmes informatisés jouent un rôle central dans la production, la gestion des données et la conformité réglementaire, la maîtrise des CSV est essentielle pour garantir la sécurité, l’intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires (FDA, Eudralex, GAMP®5). Ce Bootcamp a pour objectif d’équiper les professionnels d’une stratégie claire et opérationnelle pour valider leurs systèmes, tout en gérant les risques avec efficacité.

Informations Clés

📅 Dates : Du 10 mars au 18 avril 2025

⏳ Durée : 6 semaines (~3 heures/semaine)

💻 Format : Bootcamp en ligne (workshops collectifs, contenus vidéo, exercices pratiques)

🗣️ Langue : Français

🤝 Partenaire : LifeCycle

💼 Prix : 997€ HT : (inclut un accès complet d’un an à la plateforme LifeCycle)

✅ Éligibilité : Cette formation est éligible aux chèques-formation Wallonie (vous ne payerez que 682€ au lieu de 997€).  Découvrez toutes les conditions par ici.

Points Forts de la Formation

• 8 modules de formation couvrant l’ensemble des phases de la validation des systèmes informatisés
• 13 heures de cours en vidéo pour un apprentissage flexible
• 6 workshops collectifs animés par l’experte en sciences de la vie Virginie Detry
• 12 modèles documentaires pour une application pratique immédiate
• 40 exercices pratiques pour renforcer vos compétences
• 8 supports de cours pour une consultation simplifiée

Programme Détaillé

Semaine 1 : Introduction et définition des systèmes informatisés

Semaine 2 : Réglementation et intégrité des données

Semaine 3 : Fondamentaux du CSV et introduction au GAMP®5

Semaine 4 : Phase de design, étude de cas pratique

Semaine 5 : Qualification et validation – étude pratique

Semaine 6 : Phase opérationnelle, revue périodique et retrait de systèmes

Objectifs d’Apprentissage

À la fin de cette formation, vous serez capable de :

1. Localiser et appliquer les guides réglementaires clés (FDA, Eudralex, GAMP®5, 21 CFR part 11)
2. Mettre en place une stratégie complète de validation en fonction de la complexité et de la criticité du système
3. Maîtriser les tests de validation (performance, sécurité et conformité réglementaire)
4. Garantir l’intégrité des données et assurer la conformité documentaire tout au long du cycle de vie
5. Appliquer l’approche basée sur le risque pour la validation des systèmes
6. Identifier et maîtriser les phases clés : conception, qualification/validation et exploitation d’un système informatisé
7. Rédiger et revoir une documentation conforme (plan directeur de validation, exigences utilisateurs, protocoles IQ, OQ, PQ…)

Votre Expert

👩‍🔬 Workshops & cours assurés par Virginie Detry, consultante spécialisée en sciences de la vie, coach en validation des systèmes informatisés et CEO de LifeCycle. 

🎯 Restez à la pointe des standards industriels et maîtrisez les étapes critiques pour valider les systèmes informatisés.

🔒 [SÉCURISEZ VOTRE PLACE MAINTENANT]